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Nuovi servizi in farmacia, le ricadute fiscali
Con la possibilità di effettuare da parte del farmacista test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare, tamponi e vaccini è diventata più ampia e complessa la gamma di prestazioni sanitarie in farmacia. Con ricadute che riguardano non solo gli aspetti professionali e operativi, ma anche quelli gestionali e fiscali.
Test e prestazioni diagnostiche: le ricadute fiscali
Sul punto, alcune indicazioni, in merito a detraibilità e tracciabilità dei pagamenti, erano state date da una circolare dell'Agenzia delle Entrate (n. 24/E del 7 luglio 2022) con cui, ha ricapitolato Stefano De Carli, commercialista dello Studio Luce di Modena, «è stato evidenziato che gli esercizi farmaceutici sono strutture convenzionate con il Servizio sanitario nazionale e pertanto tale condizione le assimila alle strutture accreditate, normativamente esentate dall'obbligo del pagamento tracciabile». Le ricadute ci sono su tutte le prestazioni di servizi: «L'obbligo di pagamento tracciato per tali spese sussiste quindi solo se le prestazioni sono eseguite da strutture private non accreditate al Ssn. Le stesse spese per l'esecuzione di tamponi e di test per il Sars-Cov-2 sono detraibili quali prestazioni sanitarie diagnostiche e pertanto, quando tali test sono eseguiti in farmacia, possono essere pagate in contanti. Questo vale per tutte le tipologie di servizi effettuate in farmacia che siano considerate spesa sanitaria».
Come procedere ai fini della detrazione dall'imposta della spesa sostenuta? «La certificazione rilasciata dalle farmacie - vale a dire il documento commerciale o la fattura - può riportare la qualità della prestazione sanitaria effettuata, consistente, per esempio, nella "esecuzione prestazione di servizio tampone antigenico per la diagnosi Covid-19". Ma un'altra possibilità è che si indichino i codici univoci validi su tutto il territorio nazionale, riferiti all'esecuzione di tamponi rapidi per Covid-19 approvati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc): 983172483 (esecuzione tampone rapido 18+) e 983172420 (esecuzione tampone rapido 12-18)».
Differente trattamento se a effettuare il prelievo capillare è il farmacista
Di recente, a fronte di alcuni dubbi espressi dalle farmacie in merito alle prestazioni diagnostiche, si è registrato un intervento di Federfarma, in una comunicazione che ha ribadito le differenti casistiche in cui il farmacista esegua in prima persona il test diagnostico da quelle in cui si propone come supporto al paziente: «Essendo possibile in farmacia l'effettuazione non solo di autoanalisi in cui il cittadino ha la possibilità di eseguire, in piena autonomia, una serie di indagini di prima istanza su alcuni parametri (per esempio ematici), ma anche indagini tramite il prelievo di sangue capillare disposto dal farmacista, va rilevato che il ricorso all'una o all'altra modalità di esecuzione dei servizi determina conseguenze sul regime Iva applicabile. In particolare, nel caso dell'autoanalisi, il regime Iva applicabile prevede l'aliquota ordinaria del 22%, mentre in presenza di test condotti - nell'ambito della normativa vigente - dal farmacista, il regime Iva applicabile eÌ quello dell'esenzione ai sensi dell'art. 10, n. 18) del Dpr 633/1972 (e non aliquota Iva 0% come quella applicabile alle prestazioni correlate al Covid-19)".
Autotest Covid analoghi a dispositivi medici
In merito invece al tampone Covid in autotest, «dall'Agenzia delle Entrate è stato chiarito che i tamponi covid eseguiti in farmacia sono da considerarsi prestazioni di servizi, mentre gli autotest rientrano tra le vendite di dispositivi medici». Questi "non sono compresi nell'elenco dei dispositivi di uso più comune emanato dal ministero della Salute e, pertanto, ai fini della detraibilità - qualora il documento di spesa non riporti il codice AD che attesta la trasmissione al Sistema TS della spesa per dispositivi medici - è necessario conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la documentazione dalla quale risulti che lo stesso ha la marcatura CE e la conformità alla normativa europea». Infine, «per quanto concerne l'elenco con i codici delle prestazioni correlate al Covid-19», ha concluso Federfarma, «fino al 31 dicembre 2022, esse sono esenti da Iva con diritto alla detrazione (aliquota Iva "zero"), mentre dal primo gennaio 2023, vi si applicherà l'aliquota Iva agevolata del 5%».
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC
Nuovi farmaci: il peso delle segnalazioni dei pazienti su sviluppo e approvazione
L'industria farmaceutica include sempre di più i pareri e le segnalazioni dei pazienti in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci e anche l'EMA sta includendo questi suggerimenti per i suoi comitati e nei processi decisionali. E sia l'industria che le autorità di regolamentazione stanno facendo un ulteriore passo avanti sfruttando metodologie scientifiche che consentano di organizzare gli input dei malati in maniera strutturata e rappresentativa, in modo che le preferenze e i risultati più importanti possano essere messi a sistema durante lo sviluppo del prodotto. Un indicatore di questo cambiamento in atto è stato il "Reflection Paper" sullo sviluppo dei farmaci proposto dall'EMA e FDA e già approvato dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) nel novembre 2020.
Generare evidenze dai pazienti in cura
Attualmente non esistono indicazioni chiare su come generare delle evidenze solide provenienti dalle persone in cura e sono disponibili informazioni limitate sull'impatto di queste evidenze e come esse siano state utilizzate durante la valutazione normativa per il processo decisionale. Per incoraggiare e ottimizzare l'attuazione di un approccio incentrato sul paziente utile a fornire evidenze e informazioni utili alla popolazione, ai medici e alle altre parti interessate, occorre una maggiore trasparenza. Su questi principi, l'Efpia propone che le evidenze dettate dal paziente, inserite nella decisione normativa, diventino uno dei vari obiettivi espliciti nei piani dell'Ema per tutti i farmaci. Inoltre, dovrebbe essere fornita una guida sui criteri per garantire che i riscontri offerti dal paziente siano sufficientemente solidi per essere inclusi nel processo decisionale normativo, nei documenti di revisione/decisione e, nel caso, nelle informazioni di prodotto.
Efpia: includere nei lavori del Chmp di Ema i pareri del paziente
In breve, Efpia consiglia di includere nell'EPAR (European public Assessment Report, un insieme di documenti che descrive la valutazione di un medicinale) una sintesi di tutti gli input del paziente durante lo sviluppo e valutazione da parte di Ema e dei suoi comitati, oltre a tutti i dati già generati dal paziente durante lo sviluppo del farmaco. Su queste basi Efpia pensa ad un modello da includere nel piano di lavoro del CHMP per il 2022, all'interno della struttura dell'Assessment Report. Inoltre, occorrerà capire come le evidenze del paziente siano state utilizzate nella valutazione complessiva del farmaco, fornendo spiegazioni nei casi di inutilizzo delle prove (ad esempio: l'evidenza del malato non era rappresentativa delle popolazioni dei pazienti target). Efpia suggerisce anche delle linee guida chiare, in modo che i dati raccolti, inseriti nei documenti normativi, qualora siano rilevanti, possano essere presi in considerazione a livello decisionale e inclusi nelle informazioni del prodotto (PI), per aiutare i medici nella loro pratiche cliniche. Per inserire informazioni corrette nel PI occorrerà in fase di sviluppo del farmaco considerare i Coa (valutazioni cliniche degli esiti) e soprattutto i Pro (esiti clinici riportati dai pazienti). Non sempre i Pro indicano meglio dei Coa gli esiti più importanti per i pazienti. È fondamentale che essi permettano di considerare la prospettiva del malato, lo sviluppo di standard di misurazione dell'impatto della malattia, dei trattamenti e consentano di utilizzare l'opinione dei pazienti come fattore utile per lo sviluppo dei nuovi farmaci. Lo sviluppo di nuove cure e di studi necessari sono uno sforzo globale. Ema e Fda stanno sviluppando linee guida sulle Patient Preferences (valutazione individuale degli esiti sanitari) e i Coa. È fondamentale che tali linee guida siano armonizzate e considerino gli input offerti dalle altre istituzioni, ad esempio Hta (Health Technology Assessment, processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all'uso di una tecnologia sanitaria). Per Efpia, L'Ich, offre la base utile ad una corretta valutazione delle esigenze nei pazienti nell'analisi rischi/benefici, anche attraverso il miglioramento del "Reflection Paper".
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC