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Vaccini antiflu a mRNA: Pfizer avvia trial in fase avanzata
È stato trattato il primo partecipante al trial clinico di fase III per studiare un vaccino a mRNA contro il virus dell'influenza. Ad annunciarlo è stata Pfizer, che ha messo a punto il prodotto sulla base della tecnologia sviluppata contro il virus SARS-CoV-2. Per la sperimentazione, che sarà condotta negli Stati Uniti, l'azienda prevede di arruolare circa 25mila adulti sani.
L'impatto dell'influenza sulla salute pubblica
In Italia, mediamente, le sindromi influenzali colpiscono ogni anno circa l'8% della popolazione, con i casi gravi e le complicanze che sono più frequenti nei soggetti sopra i 65 anni e con condizioni di rischio come diabete, malattie immunitarie o cardiovascolari e respiratorie croniche. Secondo il Centro Europeo per il controllo delle malattie (ECDC), inoltre, ogni anno muoiono, in Europa, circa 40mila persone prematuramente a causa dell'influenza, di cui il 90% oltre i 65 anni. Negli Stati Uniti, invece, l'influenza causa tra i 140mila e 710mila ricoveri ogni anno e tra le 12mila e le 52mila morti l'anno.
Il vantaggio di un vaccino a mRNA
Dal momento che il virus dell'influenza muta, la sindrome può colpire ripetutamente la popolazione, per cui l'unica prevenzione è la profilassi vaccinale annuale, con i vaccini che vanno aggiornati in base al ceppo che si prevede circolerà nella stagione influenzale. Il vantaggio dei vaccini a mRNA è che consentono di cambiare il ceppo in modo relativamente più veloce rispetto ai vaccini tradizionali in uso. Attualmente, infatti, per l'influenza si usano ceppi a base di virus inattivato, che vengono prodotti facendo crescere in coltura i virus, che vengono, poi, uccisi con degli agenti chimici; un processo che richiede mesi. L'azienda americana, invece, si aspetta che la flessibilità e la velocità di produzione, nei prossimi anni, possano aiutare ad avere ceppi più corrispondenti con quello circolante. Lo scorso anno, anche Moderna aveva iniziato a testare un vaccino a mRNA, che, però, non si era mostrato superiore, come efficacia, a quelli approvati. L'azienda biotech ha comunque avviato un trial in fase avanzata a giugno di quest'anno per testare il suo vaccino antinfluenzale a mRNA.
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC
Nuovi servizi in farmacia, le ricadute fiscali
Con la possibilità di effettuare da parte del farmacista test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare, tamponi e vaccini è diventata più ampia e complessa la gamma di prestazioni sanitarie in farmacia. Con ricadute che riguardano non solo gli aspetti professionali e operativi, ma anche quelli gestionali e fiscali.
Test e prestazioni diagnostiche: le ricadute fiscali
Sul punto, alcune indicazioni, in merito a detraibilità e tracciabilità dei pagamenti, erano state date da una circolare dell'Agenzia delle Entrate (n. 24/E del 7 luglio 2022) con cui, ha ricapitolato Stefano De Carli, commercialista dello Studio Luce di Modena, «è stato evidenziato che gli esercizi farmaceutici sono strutture convenzionate con il Servizio sanitario nazionale e pertanto tale condizione le assimila alle strutture accreditate, normativamente esentate dall'obbligo del pagamento tracciabile». Le ricadute ci sono su tutte le prestazioni di servizi: «L'obbligo di pagamento tracciato per tali spese sussiste quindi solo se le prestazioni sono eseguite da strutture private non accreditate al Ssn. Le stesse spese per l'esecuzione di tamponi e di test per il Sars-Cov-2 sono detraibili quali prestazioni sanitarie diagnostiche e pertanto, quando tali test sono eseguiti in farmacia, possono essere pagate in contanti. Questo vale per tutte le tipologie di servizi effettuate in farmacia che siano considerate spesa sanitaria».
Come procedere ai fini della detrazione dall'imposta della spesa sostenuta? «La certificazione rilasciata dalle farmacie - vale a dire il documento commerciale o la fattura - può riportare la qualità della prestazione sanitaria effettuata, consistente, per esempio, nella "esecuzione prestazione di servizio tampone antigenico per la diagnosi Covid-19". Ma un'altra possibilità è che si indichino i codici univoci validi su tutto il territorio nazionale, riferiti all'esecuzione di tamponi rapidi per Covid-19 approvati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc): 983172483 (esecuzione tampone rapido 18+) e 983172420 (esecuzione tampone rapido 12-18)».
Differente trattamento se a effettuare il prelievo capillare è il farmacista
Di recente, a fronte di alcuni dubbi espressi dalle farmacie in merito alle prestazioni diagnostiche, si è registrato un intervento di Federfarma, in una comunicazione che ha ribadito le differenti casistiche in cui il farmacista esegua in prima persona il test diagnostico da quelle in cui si propone come supporto al paziente: «Essendo possibile in farmacia l'effettuazione non solo di autoanalisi in cui il cittadino ha la possibilità di eseguire, in piena autonomia, una serie di indagini di prima istanza su alcuni parametri (per esempio ematici), ma anche indagini tramite il prelievo di sangue capillare disposto dal farmacista, va rilevato che il ricorso all'una o all'altra modalità di esecuzione dei servizi determina conseguenze sul regime Iva applicabile. In particolare, nel caso dell'autoanalisi, il regime Iva applicabile prevede l'aliquota ordinaria del 22%, mentre in presenza di test condotti - nell'ambito della normativa vigente - dal farmacista, il regime Iva applicabile eÌ quello dell'esenzione ai sensi dell'art. 10, n. 18) del Dpr 633/1972 (e non aliquota Iva 0% come quella applicabile alle prestazioni correlate al Covid-19)".
Autotest Covid analoghi a dispositivi medici
In merito invece al tampone Covid in autotest, «dall'Agenzia delle Entrate è stato chiarito che i tamponi covid eseguiti in farmacia sono da considerarsi prestazioni di servizi, mentre gli autotest rientrano tra le vendite di dispositivi medici». Questi "non sono compresi nell'elenco dei dispositivi di uso più comune emanato dal ministero della Salute e, pertanto, ai fini della detraibilità - qualora il documento di spesa non riporti il codice AD che attesta la trasmissione al Sistema TS della spesa per dispositivi medici - è necessario conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la documentazione dalla quale risulti che lo stesso ha la marcatura CE e la conformità alla normativa europea». Infine, «per quanto concerne l'elenco con i codici delle prestazioni correlate al Covid-19», ha concluso Federfarma, «fino al 31 dicembre 2022, esse sono esenti da Iva con diritto alla detrazione (aliquota Iva "zero"), mentre dal primo gennaio 2023, vi si applicherà l'aliquota Iva agevolata del 5%».
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