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L'Ordine è un "Ente di diritto pubblico non economico" i cui provvedimenti hanno carattere di "atti amministrativi" sottratti al controllo esterno di legittimità. È dotato di autonomia organizzativa e di regolamentazione, ed è retto da un Consiglio direttivo composto da un numero di membri calcolato in rapporto al numero degli iscritti.
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Nuovi farmaci: il peso delle segnalazioni dei pazienti su sviluppo e approvazione
L'industria farmaceutica include sempre di più i pareri e le segnalazioni dei pazienti in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci e anche l'EMA sta includendo questi suggerimenti per i suoi comitati e nei processi decisionali. E sia l'industria che le autorità di regolamentazione stanno facendo un ulteriore passo avanti sfruttando metodologie scientifiche che consentano di organizzare gli input dei malati in maniera strutturata e rappresentativa, in modo che le preferenze e i risultati più importanti possano essere messi a sistema durante lo sviluppo del prodotto. Un indicatore di questo cambiamento in atto è stato il "Reflection Paper" sullo sviluppo dei farmaci proposto dall'EMA e FDA e già approvato dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) nel novembre 2020.
Generare evidenze dai pazienti in cura
Attualmente non esistono indicazioni chiare su come generare delle evidenze solide provenienti dalle persone in cura e sono disponibili informazioni limitate sull'impatto di queste evidenze e come esse siano state utilizzate durante la valutazione normativa per il processo decisionale. Per incoraggiare e ottimizzare l'attuazione di un approccio incentrato sul paziente utile a fornire evidenze e informazioni utili alla popolazione, ai medici e alle altre parti interessate, occorre una maggiore trasparenza. Su questi principi, l'Efpia propone che le evidenze dettate dal paziente, inserite nella decisione normativa, diventino uno dei vari obiettivi espliciti nei piani dell'Ema per tutti i farmaci. Inoltre, dovrebbe essere fornita una guida sui criteri per garantire che i riscontri offerti dal paziente siano sufficientemente solidi per essere inclusi nel processo decisionale normativo, nei documenti di revisione/decisione e, nel caso, nelle informazioni di prodotto.
Efpia: includere nei lavori del Chmp di Ema i pareri del paziente
In breve, Efpia consiglia di includere nell'EPAR (European public Assessment Report, un insieme di documenti che descrive la valutazione di un medicinale) una sintesi di tutti gli input del paziente durante lo sviluppo e valutazione da parte di Ema e dei suoi comitati, oltre a tutti i dati già generati dal paziente durante lo sviluppo del farmaco. Su queste basi Efpia pensa ad un modello da includere nel piano di lavoro del CHMP per il 2022, all'interno della struttura dell'Assessment Report. Inoltre, occorrerà capire come le evidenze del paziente siano state utilizzate nella valutazione complessiva del farmaco, fornendo spiegazioni nei casi di inutilizzo delle prove (ad esempio: l'evidenza del malato non era rappresentativa delle popolazioni dei pazienti target). Efpia suggerisce anche delle linee guida chiare, in modo che i dati raccolti, inseriti nei documenti normativi, qualora siano rilevanti, possano essere presi in considerazione a livello decisionale e inclusi nelle informazioni del prodotto (PI), per aiutare i medici nella loro pratiche cliniche. Per inserire informazioni corrette nel PI occorrerà in fase di sviluppo del farmaco considerare i Coa (valutazioni cliniche degli esiti) e soprattutto i Pro (esiti clinici riportati dai pazienti). Non sempre i Pro indicano meglio dei Coa gli esiti più importanti per i pazienti. È fondamentale che essi permettano di considerare la prospettiva del malato, lo sviluppo di standard di misurazione dell'impatto della malattia, dei trattamenti e consentano di utilizzare l'opinione dei pazienti come fattore utile per lo sviluppo dei nuovi farmaci. Lo sviluppo di nuove cure e di studi necessari sono uno sforzo globale. Ema e Fda stanno sviluppando linee guida sulle Patient Preferences (valutazione individuale degli esiti sanitari) e i Coa. È fondamentale che tali linee guida siano armonizzate e considerino gli input offerti dalle altre istituzioni, ad esempio Hta (Health Technology Assessment, processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all'uso di una tecnologia sanitaria). Per Efpia, L'Ich, offre la base utile ad una corretta valutazione delle esigenze nei pazienti nell'analisi rischi/benefici, anche attraverso il miglioramento del "Reflection Paper".
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC
Telemedicina, test e digital health: in farmacia si salvano vite. Farmacisti europei a confronto a Palermo
In farmacia si può prevenire la morte improvvisa da infarto o ictus con un semplice screening, si può evitare l'uso di antibiotici non necessari con un test sullo streptococco, si può prevenzione con vaccini contro influenza, pneumococco e papilloma virus: "la farmacia può salvare vite umane e se è digitalizzata è ancora più efficace". Su questi temi, il 17 settembre, i farmacisti europei si confrontano con i colleghi italiani in un incontro organizzato a Palermo, su iniziativa dei giovani farmacisti palermitani dell'Agifar. Dalle ore 9, presso il Saracen Hotel di Isola delle Femmine (Palermo), verranno presentate esperienze progettuali, risultati e testimonianze per un confronto sul necessario potenziamento della medicina territoriale valorizzando il ruolo fondamentale della farmacia quale presidio sanitario capillarmente presente al fianco del cittadino ovunque si trovi.
In un anno nelle farmacie circa 200mila prestazioni di telemedicina
In Italia in un anno nelle farmacie collegate alla rete di telemedicina (circa 7mila sul totale di 19mila) vengono eseguite circa 200mila prestazioni di telemedicina con decine di migliaia di diagnosi salvavita. Un semplice screening di telemedicina in farmacia può evidenziare la presenza di anomalie che vengono subito segnalate al medico o all'ospedale. Nel 2020 con il "lockdown", con accesso impossibile alle strutture sanitarie, 6.104 elettrocardiogrammi in farmacia hanno permesso di scoprire 400 anomalie cardiache. Parecchi casi "silenti", inoltre, sono stati scoperti durante il progetto sperimentale nelle farmacie rurali del territorio montano delle Madonie, in Sicilia, a conferma dell'importanza di avere un presidio di diagnosi a distanza per le popolazioni delle aree interne che sono distanti dalle strutture sanitarie pubbliche. In Italia e Sicilia si è a buon punto, ma molto può ancora essere fatto: la rete non raggiunge l'intero territorio, con forti differenze da regione a regione; così come l'esperienza dei vaccini e dei tamponi in farmacia, servizio rivelatosi fondamentale per arginare la diffusione del Covid-19, va esteso ad altri servizi che la farmacia può svolgere in ambito territoriale.
In Europa in farmacia molteplici servizi strutturati di medicina territoriale
In molti Paesi europei, infatti, da anni sono molteplici i servizi strutturati di medicina territoriale in farmacia che integrano l'azione del servizio sanitario pubblico nella prevenzione di varie patologie, come le vaccinazioni contro influenza, pneumococco e papilloma virus che aiutano a ridurre le infezioni. Si diffonde il test sullo streptococco per ridurre l'uso di antibiotici non necessari e il loro consumo inappropriato (la pandemia ha accentuato l'antibiotico-resistenza e solo negli Usa nel 2020 i casi di infezioni da batteri resistenti sono cresciuti del 15% con 29.400 decessi). E ancora, i test rapidi per ridurre i tempi dovuti alle analisi in laboratorio, come quello sullo streptococco di gruppo A per gestire le faringiti, sperimentati con successo in 97 farmacie francesi. Infine, le piattaforme di digital health sulle quali medico e farmacista interagiscono, ad esempio, per ridurre il dolore in pazienti oncologici. L'incontro a Palermo prevede il saluto del sindaco metropolitano di Palermo, Roberto Lagalla, e l'introduzione di Paolo Levantino, presidente dell'Agifar Palermo, moderati da Maria Soave del Tg1. Interverranno: Roberto Tobia, presidente dei farmacisti europei del Pgeu e segretario nazionale di Federfarma; Rute Horta, direttore esecutivo del Centro per l'informazione sui farmaci e gli interventi sanitari; Fulvio Glisenti, presidente dell'Health telematic network; Jorge Batista, Professional affair advisor del Pgeu; Alain Delguette, componente del National council of the French chamber of pharmacists; Luigi D'Ambrosio Lettieri, vicepresidente nazionale della Federazione degli ordini dei farmacisti; Eugenio Leopardi, presidente dell'Utifar.
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