Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina, che vengono usati per trattare la congestione nasale (naso chiuso) dovuta a raffreddore, influenza o allergia. I dati sotto osservazione sono legati al possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni a carico dei vasi sanguigni nel cervello. La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM).
Restrizioni e avvertenze incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali
La pseudoefedrina spiega una nota dell'Ema, viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale derivante da raffreddore, influenza o allergia. I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali.
La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
Pres e Rcvs possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati includono mal di testa, nausea e convulsioni. Considerando la gravità delle due condizioni, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il Prac esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Ue.
Meccanismo d'azione della pseudoefedrina
La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell'UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. All'interno dell'UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.