Vaccino Pfizer-Biontech, Aifa approva dose booster per fascia di età 12-15 anni
«La Commissione tecnico scientifica di Aifa, nella seduta straordinaria del 5 gennaio 2022, su richiesta del ministero della Salute, ha espresso il proprio parere favorevole sulla possibilità di prevedere una dose booster di vaccino anche per i soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni. In analogia con quanto già stabilito per la fascia di età 16-17 anni e per i soggetti fragili di 12-15 anni, questo booster dovrà essere effettuato con il vaccino Comirnaty». Un comunicato ufficiale della Agenzia del farmaco dà il via libera alla somministrazione booster del vaccino Pfizer-Biontech anche per una nuova fascia anagrafica.
L'intervallo tra le somministrazioni
«Per quanto riguarda l'intervallo tra il ciclo vaccinale primario», specifica il comunicato, «e la somministrazione della dose booster, in assenza di dati specifici per questa fascia di età, la Cts ritiene ragionevole mantenere gli stessi criteri adottati negli adulti. Come in ogni altro caso, i dati di efficacia e sicurezza relativi a quest'ulteriore ampliamento saranno oggetto di costante monitoraggio».
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Mutazioni virali Sars-CoV-2, Fda: l'impatto sui test Covid-19
Sars-Cov-2 è una tipologia di coronavirus che muta nel tempo con il propagarsi delle infezioni. I test molecolari, antigenici e sierologici, sono influenzati dalle mutazioni virali in modo diverso a causa delle differenze di progettazione intrinseche di ciascun test.Per questi motivi la Food and drug administration ha pubblicato da poco un documento che fornisce informazioni sull'impatto delle mutazioni rispetto ai test di controllo per stabilire l'infezione sull'individuo.
Fattori da considerare
La presenza di mutazioni nel virus può potenzialmente influire sulle prestazioni del test a causa di diversi fattori, tra cui la sequenza della variante, la progettazione dei test e la prevalenza della variante nella popolazione.La Fda, in questo periodo pandemico, ha cercato di comprendere meglio l'impatto sulla salute pubblica delle nuove varianti di Sars-CoV-2 e il loro impatto sulle prestazioni dei test. Ha monitorato regolarmente i database disponibili al pubblico e ha coordinato gli sforzi per valutare l'impatto delle nuove varianti del virus sui test che hanno ricevuto l'Autorizzazione all'uso di emergenza (Eua). In diversi step periodici, Fda ha rivisto gli Eua di alcuni test molecolari, antigenici e sierologici autorizzati al fine di stabilire ulteriori condizioni di autorizzazione in risposta alla continua comparsa di nuove varianti del Covid-19.
Raccomandazioni al personale sanitario
Il personale dei laboratori clinici e gli operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi falsi negativi con qualsiasi test molecolare per il rilevamento di Sars-CoV-2, in particolare se si verifica una mutazione nella parte del genoma del virus valutata da tale test. I cambiamenti nel genoma virale possono provocare cambiamenti alle proteinevirali e, quindi, possono anche avere un impatto sulle prestazioni di un antigene o di un test sierologico. La Fda raccomanda al personale di laboratorio clinico e agli operatori sanitari che utilizzano i test Sars-CoV-2 di notare quanto segue:
* varianti genetiche di Sars-CoV-2 si verificano regolarmente e possono verificarsi risultati di test falsi negativi; * considerare sempre i risultati negativi incombinazione con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche;
* considerare di ripetere il test con un diverso test diagnostico molecolare autorizzato dall'Eua, approvato dalla Fda o dalle Agenzie regolatorie dei diversi Paesi (test con bersagli multipli) se si sospetta ancora infezione dopo aver ricevuto un risultato negativo del test;
* le prestazioni del test possono essere influenzate da diverse varianti;
* i test per "bersagli singoli" sono più suscettibili ai cambiamenti nelle prestazioni dovuti a mutazioni virali, il che significa che è più probabile che non riescano a rilevare nuove varianti;
* è più probabile che i test con più "bersagli" continuino a funzionare come descritto nell'etichettatura man mano che emergono nuove varianti. I test che hanno "bersagli multipli" indicano che un test molecolare è progettato per rilevare più di una sezione del genoma di Sars-CoV-2 o, per i test dell'antigene, più di una sezione delle proteineche compongono Sars-CoV-2.
Per la guida completa: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests
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Tanti cari Auguri di Buon Natale da tutto il Consiglio Direttivo.
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Covid. Federfarma: no a vaccini fuori presidi sanitari. Farmacie pronte a implementare somministrazioni
Le farmacie hanno ancora ampio margine di azione per implementare le somministrazioni dei vaccini e non c'è motivo per dare spazio a iniziative che potrebbero portare la vaccinazione fuori dai presidi sanitari, come quelle ipotizzate a Palermo dove l'associazione dei barbieri e parrucchieri ha proposto di offrire ai clienti la vaccinazione anti-Covid. Lo sottolinea Federfarma in un comunicato stampa, in cui esprime le ragioni della propria contrarietà.
Cossolo: hub e farmacie per raggiungere obiettivi di copertura vaccinale
Ad affermare la posizione di Federfarma e il presidente Marco Cossolo: «Federfarma è fortemente contraria ad iniziative che tendono a portare la vaccinazione fuori dai presidi sanitari, in luoghi non idonei a svolgere l'attività di somministrazione dei vaccini. La campagna vaccinale contro il Covid-19 procede speditamente grazie alle strutture sanitarie preposte già presenti sul territorio, vale a dire hub vaccinali e rete delle farmacie - prosegue Cossolo. - Non c'è alcun motivo di cercare soluzioni alternative, tanto più che le farmacie hanno ancora ampio margine di azione per implementare le somministrazioni dei vaccini. Per raggiungere gli obiettivi di copertura vaccinale garantendo a cittadini e operatori le condizioni di sicurezza e igiene previste per legge, è sufficiente eseguire le vaccinazioni esclusivamente negli hub e nelle farmacie».
Tobia (Palermo): proposta di barbieri e parrucchieri crea solo confusione
Come ha sottolineato il segretario nazionale Roberto Tobia, quella dei barbieri e parrucchieri palermitani è un'iniziativa "bizzarra ed estemporanea che, a dispetto delle buone intenzioni, crea solo confusione mettendo a rischio la salute dei cittadini". Tobia precisa che nelle 74 farmacie che hanno avuto il servizio (49 in città e 25 in provincia), le inoculazioni sono state 3.480 (di cui 2.538 a Palermo e 942 in provincia), portando il totale dall'inizio della campagna, ai primi di settembre, a 19.134. Fino alla settimana scorsa la media delle immunizzazioni era stata di 1.500-2.000. Le farmacie si dicono pronte ad aumentare le somministrazioni: «Questo risultato - sottolinea Tobia - è stato ottenuto grazie al fatto che, a seguito della forte richiesta, le nostre farmacie hanno aumentato i giorni medi di immunizzazioni da due a tre nel corso della settimana, per cui le farmacie palermitane hanno ancora ampi spazi per essere a disposizione di tutti i cittadini che decidano di vaccinarsi sotto casa, senza doversi recare presso gli hub».
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