Con una Nota informativa importante, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac), ha comunicato agli operatori sanitari, gli ultimi aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini Covid-19 Janssen e Vaxzevria in merito ai rischi di trombocitopenia immune e tromboembolia venosa (Janssen) e trombocitopenia inclusa trombocitopenia immune (Vaxzevria).

Vaccino Janssen: rischio di trombocitopenia immune e tromboembolia venosa

In particolare, per il vaccino Janssen l'aggiornamento riguarda il rischio di trombocitopenia immune (Itp) e tromboembolismo venoso (Tev).
Trombocitopenia immune. La nota informativa importante evidenzia che sono stati segnalati casi di ITP entro le prime quattro settimane dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19, compresi casi gravi con conte piastriniche molto basse. Se un individuo ha una storia di ITP, gli operatori sanitari devono considerare il rischio che il vaccinato possa sviluppare bassi livelli di piastrine, prima di somministrare il vaccino. In individui con una storia di ITP, si raccomanda di monitorare i livelli piastrinici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID19.
Tromboembolia venosa. La nota riporta che è stato osservato raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen e che il rischio di TEV deve essere preso in considerazione per i soggetti con fattori di rischio aumentati di tromboembolia (coaguli di sangue).
Gli individui a cui è stata diagnosticata la trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 dovrebbero essere prontamente indagati per segni di trombosi. Allo stesso modo, gli individui che presentano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione dovrebbero essere valutati per la trombocitopenia. Questo è importante per indagare una potenziale diagnosi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), che richiede una gestione clinica specializzata.

Vaxzevria: rischio di trombocitopenia inclusa trombocitopenia immune

Per quanto riguarda il vaccino di Astrazeneca, la Nota informa gli operatori sanitari dei casi di trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue) inclusa la trombocitopenia immune (ITP) che sono stati riportati con Vaxzevria, in genere entro le prime quattro settimane dopo la vaccinazione. Molto raramente, questi eventi di trombocitopenia si sono presentati con livelli di piastrine molto bassi e/o sono stati associati a sanguinamento. Prima di somministrare il vaccino, se un individuo ha una storia di un disturbo trombocitopenico, si consiglia agli operatori sanitari di considerare il rischio che il vaccinato possa sviluppare bassi livelli di piastrine come la ITP. Inoltre, il monitoraggio delle piastrine è raccomandato dopo la vaccinazione in un individuo che ha una storia di ITP.

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Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 08 Ottobre 2021

È possibile programmare la somministrazione del vaccino anti Covid e di quello antinfluenzale nel corso della stessa seduta, laddove vi siano soggetti per i quali la vaccinazione antinfluenzale stagionale eÌ raccomandata e offerta gratuitamente che allo stesso tempo siano eleggibili per la vaccinazione anti-Covid (ciclo primario o dose addizionale e booster). A dirlo è la recente circolare del Ministero della Salute, che rilancia l'indicazione di Aifa. Intanto, per quanto riguarda la possibilità di inoculare il vaccino antinfluenzale nelle farmacie, da Fofi viene fatto un punto anche sul corso di formazione abilitante per i farmacisti.

Ministero: possibile vaccinazione in contemporanea di anti-covid e anti-flu

"In considerazione dell'avvicinarsi della campagna di vaccinazione anti-influenzale" si legge sulla circolare di sabato del Ministero della Salute, "eÌ possibile che alcune categorie di soggetti per le quali la vaccinazione antinfluenzale stagionale eÌ raccomandata e offerta attivamente e gratuitamente siano allo stesso tempo eleggibili per la vaccinazione anti-Covid". In particolare, per fare alcuni esempi, si può trattare dei "gruppi target della dose addizionale o booster", così come di "persone over 60 non ancora vaccinate". Per costoro "sarà possibile programmare la somministrazione dei due vaccini, nel rispetto delle norme di buona pratica vaccinale, nella medesima seduta vaccinale", ma a una condizione: "fermo restando che una eventuale mancanza di disponibilità di uno dei due vaccini non venga utilizzata come motivo per procrastinare la somministrazione dell'altro". Questa prassi viene approvata "sebbene nelle schede tecniche dei vaccini anti-Covid autorizzati da Ema non siano presenti, a oggi, indicazioni relative alla loro somministrazione concomitante con altri vaccini", ma tenendo "conto delle attuali indicazioni espresse dalle principali autorità di SanitaÌ Pubblica internazionali e dei dati preliminari sulla co-somministrazione di vaccini anti-Covid e antinfluenzali".

Co-somministrazione anche con altri vaccini

Dal Ministero, inoltre, viene confermata la possibilità di "effettuare la somministrazione concomitante (o a qualsiasi distanza di tempo, prima o dopo), di un vaccino anti-Covid utilizzato in Italia e di un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale". Unica "eccezione sono i vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti Covid".

Anti-flu in farmacia: corso abilitante (obbligatorio) in via di predisposizione

Intanto, sempre in tema di vaccini anti influenzali, dalla Fofi è stata analizzata, in una recente circolare, la possibilità "per le farmacie di concorrere alla campagna vaccinale antinfluenzale 2021/2022", con la somministrazione a soggetti maggiorenni, "introdotta in sede di conversione del D.L. 105/2021 (art. 5, comma 4-bis, D.L. 105/2021 convertito in L. 126/2021)". In sostanza, spiega il documento, "il farmacista, debitamente formato, viene abilitato alla somministrazione in farmacia del vaccino antinfluenzale, per la stagione in corso, sia con oneri a carico del SSN, nei confronti dei soggetti aventi diritto alla vaccinazione, sia con oneri a carico del cittadino, per coloro che, pur non rientrando nell'offerta vaccinale gratuita, vogliano comunque ricorrere, a proprio carico, alla vaccinazione". "Procedure e condizioni", così come la "remunerazione del servizio - che sarà a valere sulle risorse del fabbisogno sanitario nazionale standard - saranno stabiliti dal Protocollo di intesa", su cui si è in fase di ultimazione. Con il "protocollo d'intesa sono disciplinate poi le procedure di registrazione delle somministrazioni eseguite presso le farmacie per l'alimentazione dell'Anagrafe nazionale vaccini, anche per consentire il monitoraggio del servizio erogato ai fini della remunerazione dello stesso". Ma, chiarisce Fofi, fugando i dubbi che erano circolati anche sui Social, la partecipazione dei farmacisti nelle farmacie avverrà "a seguito del superamento di uno specifico corso organizzato dall'Istituto superiore di sanitaÌ". E proprio in merito al corso relativo al vaccino antinfluenzale viene precisato che "è in via di predisposizione".

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Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 05 Ottobre 2021

I test antigenici rapidi su saliva non sono al momento raccomandati come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei, in quanto non raggiungono i livelli minimi accettabili di sensibilità e specificità, e sono al momento esclusi dall'elenco comune europeo di quelli validi per ottenere la Certificazione verde COVID-19. Mentre, per quanto riguarda i salivari molecolari, che, a seguito del cosiddetto Decreto Green Pass, possono valere per il rilascio della Carta Verde, presentano tempistiche più elevate di processamento dei campioni in laboratorio e pertanto sono considerati come una opzione alternativa solo per determinate condizioni. A dirlo la circolare del Ministero della Salute di oggi, che cerca di fare ordine sulla tematica.

Tamponi salivari molecolari vs rapidi: le indicazioni del Ministero

Sui test salivari si sono registrate recentemente alcune modifiche nello scenario di riferimento, a partire dalle indicazioni contenute nel cosiddetto Decreto Green Pass, convertito in legge, con l'apertura, solo per i molecolari, all'utilizzo per il rilascio della Certificazione verde. Con la circolare di oggi il Dicastero cerca di fare chiarezza sulla disciplina, ribadendo, in primo luogo, "che è il test molecolare su campione respiratorio nasofaringeo e orofaringeo a restare, tuttora, il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità". Mentre, per quanto riguarda i test salivari, viene tracciata una linea di demarcazione netta tra quelli molecolari, processati cioè in laboratorio, e quelli antigenici rapidi. In particolare, in merito a quelli molecolari, "recenti evidenze scientifiche hanno individuato valori di sensibilità compresi tra il 77% e il 93%. Alcuni studi condotti in ambito scolastico, poi, hanno riportato una elevata concordanza tra i risultati ottenuti con test molecolare salivare e con test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo". Ma, per il Dicastero, c'è un dato importante di cui tenere conto: "l'impiego dei test salivari molecolari richiede un numero più elevato di passaggi che comportano tempistiche più lunghe per il processamento dei campioni", con il rischio di creare "il sovraccarico dei laboratori di microbiologia regionali, che in aggiunta alle attività ordinarie verranno impiegati nel monitoraggio della circolazione del Covid-19 in ambito scolastico". Proprio per evitare tale situazione e per "assicurare risorse per garantire l'efficacia e la sostenibilità di tale attività di sanitaÌ pubblica, nonché far conto su evidenze più robuste circa le caratteristiche dei test eseguiti su tali matrici, i test molecolari su campione salivare, almeno in una prima fase di avviamento, potranno essere considerati un'opzione alternativa ai tamponi oro/nasofaringei" solo a determinate condizioni.

Test salivare molecolare solo per fragili e in determinati contesti

In particolare le categorie e i contesti indicati sono:
- individui (sintomatici o asintomatici) fragili con scarsa capacitaÌ di collaborazione (per esempio anziani in RSA, disabili, persone con disturbi dello spettro autistico);
- nell'ambito di attività di screening in bambini coinvolti nel Piano di Monitoraggio della circolazione del Covid-19 in ambito scolastico;
- per lo screening dei contatti di caso in bambini, anche se la scuola non fa parte del Piano di Monitoraggio;
- in operatori sanitari e socio-sanitari nel contesto degli screening programmati in ambito lavorativo.
Per altro, sottolinea il documento, "le modalità di raccolta e la qualità della saliva possono condizionare notevolmente la sensibilità del test. Visto che la corretta raccolta del campione salivare rappresenta un passaggio cruciale, si raccomanda pertanto l'attenta osservanza delle indicazioni fornite dai produttori del dispositivo di raccolta utilizzato". Laddove venga utilizzato, "in caso di positività del test salivare molecolare non sarà necessario effettuare un test di conferma su campione nasofaringeo/orofaringeo".

Test salivari rapidi e limiti per il green pass

Diversa la situazione dei test salivari antigenici rapidi, che riguardano più da vicino le farmacie. Questi, "sulla base delle evidenze disponibili, non sono al momento raccomandati come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei, in quanto non raggiungono i livelli minimi accettabili di sensibilità e specificità. Inoltre, i test antigenici su matrice salivare sono al momento esclusi dall'elenco comune europeo dei test antigenici rapidi validi per ottenere la Certificazione verde COVID-19. Stanno emergendo alcune evidenze scientifiche riguardo al possibile impiego di test antigenici salivari basati su misurazione con strumenti di laboratorio, che tuttavia sono ancora in corso di valutazione per le applicazioni summenzionate".

Focus sugli screening nelle scuole

Un focus a parte viene infine riservato all'impiego del test salivare molecolare nell'ambito del monitoraggio scolastico: "tenuto conto della facilitaÌ della raccolta del campione e dei vantaggi derivanti dalla minimizzazione dell'intervento di personale sanitario, la raccolta del campione salivare, nell'ambito del piano di monitoraggio scolastico della circolazione del Covid-19, potrà essere effettuata anche con modalità di auto-prelievo a domicilio da parte dei genitori/tutori (se previsto auto-prelievo dal fabbricante e in coerenza con la normativa sui dispositivi medici e le disposizioni regionali), seguendo un preventivo iter formativo per il conseguimento della necessaria confidenza con i dispositivi di raccolta".

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Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 01 Ottobre 2021

Il 25 settembre si celebra la Giornata Internazionale del Farmacista, e dalle rappresentanze di categoria e dalle istituzioni sono arrivati messaggi di riconoscimento per l'impegno svolto in particolare durante la crisi pandemica causata dal Covid-19.

I farmacisti ci sono stati sempre, attenti ed efficienti. Fiducia dai cittadini

Per il presidente della Fofi, Andrea Mandelli, la fiducia che collettività riserva ai farmacisti è «ulteriormente cresciuta durante la crisi pandemica». La crisi, ha affermato in una lettera rivolta ai farmacisti italiani, è stata caratterizzata dal «proliferare di cattiva informazione e di posizioni contraddittorie a proposito della pandemia». Mandelli ha ringraziato tutti i colleghi per il loro rimpegno, ricordando che «la fiducia del pubblico nasce e si mantiene nella coerenza tra parola e azione. Abbiamo sempre sostenuto di essere il primo presidio sul territorio e lo abbiamo puntualmente e concretamente dimostrato anche durante questo terribile anno e mezzo di emergenza sanitaria». Nella lettera si ricorda come durante l'emergenza il ruolo del farmacista e della farmacia si siano rafforzati, ampliando la partecipazione ai processi di cura e assistenza in collaborazione con gli altri professionisti sanitari sul territorio. «Abbiamo portato a compimento nuovi servizi - ha sottolineato Mandelli - dalla dematerializzazione delle ricette al potenziamento della consegna a domicilio, dalla partecipazione alle campagne di screening per il SARS-CoV-2 alla partecipazione alle campagne vaccinali, quella contro la COVID e quella, imminente, contro l'influenza stagionale. Un segno della capacità del farmacista di rispondere alle emergenze accettando la sfida di ampliare il suo intervento. Abbiamo molti motivi per solennizzare questa Giornata internazionale del farmacista - ha concluso Mandelli. -Per i risultati che abbiamo raggiunto, per gli ulteriori obiettivi che insieme possiamo raggiungere, per la certezza di avere fatto fino in fondo il nostro dovere, anche nelle condizioni difficilissime in cui si è trovato il Paese e, soprattutto, per la consapevolezza che i nostri concittadini hanno riconosciuto il nostro impegno».

«Presenti. Attenti. Efficienti. I farmacisti - ha dichiarato Carolina Carosio, presidente Fenagifar, in occasione della giornata - ci sono sempre stati in questa lunga fase di emergenza sanitaria: dagli ospedali, alle farmacie territoriali, alla ricerca, nell'industria. Ora è necessario non sprecare l'insegnamento ricevuto e le nuove competenze acquisite, al contrario prepararsi ad una nuova fase di crescita umana e professionale, nel graduale ritorno alla libertà. Orgogliosi di essere farmacisti, oggi e tutti i giorni dell'anno»

Riconoscimento dalle istituzioni

Messaggi di riconoscimento dalle istituzioni. Dal sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri: «La farmacia è un presidio essenziale del nostro Servizio Sanitario Nazionale e, specialmente nei piccoli centri urbani, ne rappresenta l'avamposto più periferico. Spesso il farmacista è visto come un punto di riferimento della comunità perché ascolta, consiglia e indirizza verso una corretta educazione sanitaria. Anche durante le fasi più acute della pandemia i farmacisti hanno fornito un importante sostegno al Paese, garantendo la continuità di servizi essenziali. Un ruolo prezioso, confermato anche dalla partecipazione alle più importanti attività di contrasto alla diffusione del covid, dagli screening fino alla somministrazione dei vaccini, e che ora - in coerenza con l'evoluzione della "farmacia dei servizi" - prosegue con l'adesione alla prossima campagna vaccinale antinfluenzale. Oggi, in occasione della Giornata mondiale a loro dedicata, il mio ringraziamento va a tutti i farmacisti per la professionalità e l'impegno spesi quotidianamente a supporto della sanità territoriale».

Anche l'Agenzia europea del farmaco ha affidato a Twitter il messaggio di riconoscimento: "Una grande opportunità per l'Ema per ringraziare i farmacisti per i loro sforzi extra durante la pandemia di Covid-19 e per sottolineare che l'impegno dei farmacisti è essenziale in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci".

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Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 28 Settembre 2021