L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) nel 2017 ha stimato che 1 medicinale su 10 nei paesi a basso e medio reddito è scadente o contraffatto e oggi promuove, insieme alla Fip un modulo educativo curriculare per garantire che i farmacisti siano maggiormente in grado di impedire che tali prodotti raggiungano i pazienti.

Prevenire danni al paziente

Il modulo curriculare di formazione sui prodotti medici scadenti o contraffatti (Sf) può essere adattato alle esigenze dei singoli istituti di formazione. Contiene un quadro di competenze e suggerimenti pratici ed è integrato con moduli che si allineano con la strategia di prevenzione-rilevamento-risposta dell'Oms in modo che i farmacisti sappiano come: identificare i farmaci ad alto rischio; impedire che questi prodotti raggiungano la catena di fornitura e, se lo hanno già fatto, rilevarli e segnalarli alle autorità di regolamentazione competenti; intervenire per prevenire danni al paziente. I materiali messi a disposizione sono rivolti ai formatori: risorse didattiche e un guida pratica sviluppate con il supporto della Commissione europea e in collaborazione con la Conferenza internazionale delle Camere dei farmacisti di lingua francese, l'Associazione dei farmacisti del Commonwealth e cinque università dell'Africa subsahariana, una regione particolarmente vulnerabile a questi prodotti.

Primo test del modulo in cinque università pilota dell'Africa

Come primo test, il modulo sarà incorporato nel curriculum universitario farmaceutico nella regione africana. È progettato per aumentare e migliorare i livelli di istruzione e consapevolezza dei farmacisti per evitare che i prodotti medici Sf raggiungano i pazienti. Esso comprenderà elementi formativi per garantire che i farmacisti sappiano:
1. Identificare i prodotti medici maggiormente a rischio di falsificazione;
2. Prevenire i prodotti medici Sf;
3. Rilevare prodotti medici Sf;
4. Segnalare prodotti medici Sf;
5. Intervenire con il consiglio per i pazienti esposti a prodotti medici Sf.
Tra i molti temi approfonditi, legislazione e regolamentazione, cause e fattori che contribuiscono alla diffusione di Sf, caratteristiche dei prodotti a rischio, il funzionamento della supply chain, dove raccogliere informazioni, ruolo del farmacista nell'educazione del paziente, dimensioni internazionali del problema. Studenti di farmacia delle cinque università pilota nell'Africa subsahariana (Senegal, Nigeria, Tanzania, Uganda e Camerun) sono stati scelti come primo target per il modulo educativo. Queste cinque università pilota sono state scelte sulla base delle raccomandazioni dell'Oms Africa e di Fip. Si auspica che questo training sarà esteso ad altre scuole di farmacia e regioni in tutto il mondo. L'iniziativa prevede anche un modulo di formazione degli insegnanti.

Fip: operatori sanitari fondamentali segnalare prodotti falsi nella supply chain

Dominique Jordan, presidente della Fip, ha dichiarato in merito: "Gli operatori sanitari sono fondamentali per rilevare e segnalare prodotti medici di scarsa qualità o falsi che si infiltrano nelle catene di approvvigionamento, nonché per istruire e consigliare i pazienti che possono essere stati esposti. Tuttavia, esistono una serie di barriere alla segnalazione, tra cui una mancanza di consapevolezza e sistemi di segnalazione troppo complicati. Una soluzione proposta dall'Oms è stata la produzione di un modulo educativo curriculare per migliorare la segnalazione e gli interventi, e Fip è onorata di aver accettato la sfida di svilupparlo per i futuri farmacisti ". Nell'ambito del Sistema globale di sorveglianza e monitoraggio, l'Oms mantiene un database di segnalazione dei casi che attualmente contiene oltre 3.000 segnalazioni di prodotti medici Sf, registrati dal 2013.

Farmacista 33

Dettagli

Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 16 Febbraio 2021

L'esecuzione dei test sierologici o antigenici rapidi nelle farmacie in regime privatistico, sia pure con un prezzo concordato e calmierato, su cui stanno partendo iniziative in varie Regioni - di recente l'Emilia Romagna -, pongono alle farmacie una serie di problematiche, non da ultimo criticità applicative di natura fiscale e amministrativa. A lanciare il monito è Stefano De Carli, commercialista dello Studio Luce di Modena, che, spiega: «Il proliferare di provvedimenti in materia di Iva, la difficoltà a individuare il tipo di prestazione attribuibile alla farmacia e la diversità degli accordi regionali stipulati sui vari territori rendono difficoltoso codificare in modo lineare gli adempimenti certificativi di cui si devono fare carico i farmacisti». Ma come gestire tali iniziative?

Screening Covid: i nodi aperti di natura fiscale e amministrativa

Tante sono le questioni aperte e tra queste, spiega De Carli dalle pagine di Punto Effe, «la prima che si pone ai titolari consiste nel determinare se lo screening debba essere considerato in toto una prestazione di servizi qualora la farmacia, pur effettuando il test nei propri locali, si faccia carico dell'approvvigionamento dei materiali. Si tratta della situazione più usuale disciplinata dagli accordi regionali. Per quanto ci riguarda, la risposta è affermativa: la prestazione del farmacista - che, oltre a portare chiaramente la propria assistenza, competenza, professionalità ed esperienza, predispone locali idonei, cura la sicurezza propria e dell'assistito e provvede al tracciamento - è da considerarsi prevalente rispetto alla fornitura del test, che rimane una cessione accessoria, alla stregua peraltro di quanto accade per altri tipi di analisi che la farmacia può proporre ai suoi pazienti».

Applicazione dell'Iva e le varie normative

Ma proprio da tale conclusione discendono una serie di ricadute, con «un'immediata conseguenza sull'applicazione delle aliquote Iva». Analizzando le prese di posizione dell'Agenzia dell'Entrate in varie occasioni «dal nostro punto di vista possiamo dire che l'aliquota prevista per la prestazione del servizio effettuata dal farmacista attrae quella riferibile alla fornitura del bene». A questo punto «sono diversi gli elementi che occorre considerare. Il decreto Rilancio (articolo 124, comma 1, del Dl 19 maggio 2020 n. 34) prevede l'aliquota "Iva zero", con diritto alla detrazione d'imposta, (impropriamente detta "esente") sino al 31 dicembre 2020 e al 5 per cento per la "strumentazione per diagnostica per Covid-19". Inoltre, la Legge Bilancio 2021 (30 dicembre 2020 n. 178 - articolo 1, comma 452) dispone la proroga dell'aliquota "Iva zero" su dette strumentazioni sino al 31 dicembre 2022 e amplia sino alla medesima data l'applicazione dell'aliquota "Iva zero" anche alle "prestazioni di servizi strettamente connesse a tale strumentazione", con ciò uniformando di fatto tutti gli eventuali "componenti" del rimborso concordati a livello regionale». Infine, c'è da considerare «la possibilità dell'effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (articolo 1, comma 420): estendendo l'operatività del farmacista, tale previsione fa venire meno i motivi di incertezza interpretativa derivanti dalla lettura della risoluzione n.60E dell' Agenzia delle Entrate del 12 maggio 2017, che stabiliva che "laddove le prestazioni nell'ambito dell'autocontrollo siano eseguite direttamente dal paziente tramite apparecchiature automatiche disponibili presso la farmacia, senza l'ausilio di un professionista sanitario, viene meno il requisito soggettivo dal quale dipende l'esenzione Iva". È nostro avviso quindi che l'esenzione Iva (ex art. 10 comma 1 punto 18 del Dpr 633/1972) si estenda a molte tipologie di prestazioni».

Test non a carico del Ssn: la certificazione fiscale al cittadino

Per quanto riguarda poi la certificazione fiscale «per le spese sostenute dai cittadini nelle Regioni in cui non è prevista l'assunzione in carico da parte del Sistema sanitario nazionale, la prestazione dovrà essere documentata o con l'emissione del documento commerciale (ex scontrino), soluzione preferibile, o con fattura, se richiesta dal cliente. Il consiglio, a ogni modo, è di battere lo scontrino nel comparto dei servizi esenti con apposita dicitura. Non essendo però prevista una apposita codifica per suddividere le operazioni ad aliquota zero con quelle in esenzione (entrambe devono essere classificate col codice natura N04) si pone il problema del pro-rata di indetraibilità Iva che verrebbe a essere conteggiato anche su operazioni con Iva a zero. Al momento l'unico rimedio proponibile potrebbe essere quello di estrapolare dal proprio gestionale, che dovrebbe prevedere una apposta funzione, la somma delle prestazioni relative a Covid-screening, in modo particolare quelle certificate da scontrino, per dare modo allo studio commerciale che segue la contabilità della farmacia di operare le apposite variazioni in sede di dichiarazione Iva, sottraendole dal totale di quelle di vera esenzione».

Approvvigionamento dei materiali e cessioni ai cittadini

Infine, «l'approvvigionamento dei materiali necessari a effettuare i test non deve essere considerato materiale destinato alla rivendita trovando un'allocazione in bilancio con voce differente; di conseguenza non deve rientrare negli acquisti posti a base della "ventilazione" dei corrispettivi». Del tutto diverso «è il trattamento per quelle forniture di strumentazione per diagnostica Covid vendute a professionisti della sanità o a privati cittadini (quando consentito) senza eseguire il test in farmacia: in tali casi siamo in presenza di cessioni di beni e non di prestazioni di servizi per cui si rientra, fermo restando il regime di aliquota Iva zero, a tutti gli effetti nella "ventilazione". Dovrà quindi essere cura del farmacista segnalare al professionista che si occupa della contabilità che si tratta di materiale destinato alla rivendita».

Farmacista 33

Dettagli

Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 12 Febbraio 2021

In occasione della Giornata mondiale contro il cancro, World Cancer Day, promossa dalla Uicc (Union for International Cancer Control) e sostenuta dall'Organizzazione mondiale della sanità, che si celebra ogni anno il 4 febbraio, Elena Penazzi, farmacista responsabile della Scuola di Alta formazione "La Farmacia oncologica" ricorda l'importanza del ruolo del farmacista nella gestione del paziente oncologico: «In questo ultimo anno, con l'emergenza Covid-19 è apparsa ancora più chiaramente l'importanza della medicina del territorio, e in particolare dell'apporto della farmacia territoriale nella gestione il paziente in generale» e sottolinea «la necessità di questo ruolo di supporto è ancora più vero per un paziente fragile come quello oncologico: avere qualcuno sul territorio h24, disponibile ad accogliere i suoi bisogni, deve diventare un diritto di tutti. Da qui l'esigenza di avere figure formate in farmacia oncologica al servizio dei pazienti. La professionalizzazione data da questo tipo di specializzazione è ancora una volta la dimostrazione che il farmacista è in grado di andare ben oltre la dispensazione del farmaco».

Al via la decima edizione del corso

Nel 2021, per il decimo anno, partirà il corso che «per primo ha offerto una formazione specifica e la possibilità per le farmacie di ricevere la certificazione» spiega Elena Penazzi. La Scuola di Alta formazione "La Farmacia oncologica" è un corso organizzato da Edra, con il contributo non condizionante di Sandoz, per i farmacisti che vogliano acquisire strumenti per arricchire le proprie competenze in ambito oncologico e per acquisire la certificazione di Farmacia oncologica. Il programma è articolato in un primo anno, della durata di 60 ore, che nell'edizione 2021, in partenza in questi giorni, sarà completamente in remoto. Il corso sarà comunque suddiviso in gruppi territoriali, per interagire e creare gruppi di lavoro tra colleghi vicini geograficamente. Il razionale del corso dal titolo "Farmacia oncologica - Scuola di Alta formazione per il Consiglio e l'Assistenza multidisciplinare al paziente deospedalizzato" è quello di offrire a chi si trova ad affrontare una malattia come il cancro ed essere sottoposto a cure farmacologiche prolungate, vive problematiche complesse il supporto anche del farmacista e della farmacia, oltre a quello dello staff medico. Infatti, il paziente oncologico ha diritto più di ogni altro a trovare supporto, consiglio di un esperto e prodotti adeguati alle caratteristiche fisiologiche e ai cambiamenti che il suo corpo subisce a causa delle terapie. Il contenuto formativo del corso, che porta alla acquisizione di 50 crediti formativi, è fortemente innovativo, ha la finalità di fornire gli strumenti necessari per arricchire le competenze dei farmacisti territoriali affinché sappiano interfacciarsi efficacemente rispetto alla complessità delle dinamiche che riguardano il paziente oncologico, aiutandolo ad affrontare e a migliorare lo sfondo clinico e psicologico della condizione. Al primo anno seguono aggiornamenti del secondo, terzo e dal 2021 anche del quarto anno. Questi aggiornamenti servono ad approfondire alcune tematiche e per chi l'ha ottenuto, a mantenere la certificazione.

Il programma del corso

«Se nel secondo anno affrontiamo il melanoma, e nel terzo anno diamo spazio al tumore alla mammella, puntando sull'importanza della diagnosi precoce e della prevenzione» ha spiegato Penazzi «Nel quarto anno verrà affrontato il tema del tumore del colon-retto. Un tumore tra i più frequenti e temuti» «e una delle patologie per cui è conosciuto il legame con la nutrizione e lo stile di vita». Le lezioni quindi si articoleranno con una visione alla prevenzione primaria oltre anche a quella secondaria. Verranno affrontati argomenti di clinica e farmacologi, con approfondimento sui trattamenti farmacologici per il trattamento del tumore al colon. La presentazione di case-history rappresenta il fulcro del corso: un approccio che facilita la gestione del paziente. Infine, sono previsti due approfondimenti: uno sulla nutrizione, sia in senso preventivo, che durante i trattamenti oncologici, e l'altro sugli aspetti psicologici della malattia, anche rispetto alla sfera sessuale.

Farmacista 33

Dettagli

Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 09 Febbraio 2021

Gli operatori sanitari e le autorità sanitarie giocheranno un ruolo centrale nel dialogo con i loro pazienti sulla vaccinazione contro il Covid-19 a fronte di canali informativi che hanno portato a una quantità significativa di misinformazione e disinformazione sulla pandemia e oggi potrebbero indurre a esprimere preoccupazioni circa la vaccinazione - o addirittura ad essere fortemente contrari. Questo il razionale con cui nasce la Dichiarazione della Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei farmaci rivolta agli operatori sanitari su "Come saranno regolamentati i vaccini contro il Covid-19 al fine di garantirne efficacia e sicurezza".

Esitazione vaccinale: a rischio l'immunità di gregge

"Il rapido sviluppo dei vaccini contro il Covid-19 - si legge nella premessa - molti dei quali basati su nuove tecnologie, le sperimentazioni cliniche relativamente brevi e la proposta di ricorso a procedure di autorizzazione condizionate, provvisorie o di emergenza possono lasciare agli operatori sanitari e ai pazienti domande e preoccupazioni. È inoltre probabile che nel corso del prossimo anno saranno disponibili diversi vaccini contro il Covid-19 basati su diverse tecnologie". Un'altra sfida è quella di comunicare ai giovani adulti l'importanza della vaccinazione anti-Covid-19: "sono in genere meno colpiti clinicamente dall'infezione da Covid-19 e potrebbero attribuire un valore limitato all'essere vaccinati, pur potendo avere esperienza personale o entrare in contatto con familiari o amici affetti da grave Covid-19". Una sfida molto reale, alla luce di un'indagine condotta dal Dipartimento di Psicologia dello sviluppo e della socializzazione dell'università di Padova e dal Dipartimento di Studi umanistici dell'università di Ferrara che ha misurato la percezione del rischio legato a Covid-19 e l'accettazione del vaccino in Italia, da fine febbraio a fine giugno 2020. I risultati indicano che il 40% degli italiani si farebbe vaccinare contro il Covid senza alcuna esitazione, mentre il 60% è in dubbio. "I vaccini contro Covid-19 sono fondamentali per fronteggiare l'emergenza sanitaria, ma l'esitazione vaccinale potrebbe ridurre la copertura e rendere difficile ottenere l'immunità di gregge o, addirittura, favorire mutazioni" spiegano i ricercatori.

La Dichiarazione della Coalizione

Per rispondere alle domande sullo sviluppo, la revisione regolatoria e il monitoraggio continuo della sicurezza dei vaccini contro il Covid-19 che operatori e pazienti potrebbero porsi o porre, la Dichiarazione della Coalizione spiega i processi regolatori associati alla revisione dei vaccini contro il Covid-19 per determinarne sicurezza, efficacia e qualità. Spiega inoltre le disposizioni adottate a livello nazionale e mondiale per il monitoraggio della sicurezza dei diversi vaccini contro il Covid-19 una volta immessi sul mercato. Si prevede che la vaccinazione contro il Covid-19 sarà determinante per porre fine alla pandemia globale e salvare vite umane.

Farmacista 33

Dettagli

Scritto da Ordine Farmacisti MC

Pubblicato: 29 Gennaio 2021