Negoziazione prezzi, dal Ministero nuove procedure per definizione costo e rimborsabilità.
Presentazione di una documentazione scientifica a supporto dell'istanza di negoziazione, contenente una dichiarazione del valore terapeutico in rapporto ai principali trattamenti, informazioni autocertificate su commercializzazione, consumo e rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire nei 36 mesi successivi, ma anche rassicurazioni da parte dell'azienda su capacità produttiva e di gestione degli imprevisti per presentare una fornitura sufficiente del farmaco. Queste le principali novità sulle procedure di negoziazione dei farmaci contenute nel decreto del ministero della Salute, sviluppato con il supporto del Mef e approvato ieri dalla Conferenza Stato-Regioni.
Il decreto definisce e disciplina il processo di negoziazione svolto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per decretare prezzo e rimborsabilità dei farmaci. Le novità riguardano non solo i medicinali autorizzati secondo procedura centralizzata ama anche "decentrata e nazionale". La validità del decreto viene pertanto estesa ai medicinali inseriti nell'elenco della lg. 648/1996 e a quelli di fascia C e Cnn (non negoziati).
Specificata inoltre la documentazione che le aziende dovranno presentare al momento dell'istanza di negoziazione: l'azienda dovrà dimostrare il "valore terapeutico aggiunto che il medicinale deve assicurare in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato", oltre a "informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia nei successivi 36 mesi". Richieste inoltre "rassicurazioni sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonché di anticipare le attività che intende attuare per garantire l'adeguata fornitura del farmaco".
Riproposti poi alcuni elementi della scorsa regolamentazione: necessaria quindi la previsione e la variazione di spesa derivante dal prezzo proposto, oltre alla valutazione dell'impatto economico finanziario successivo alla commercializzazione. Previste poi "precisazioni sullo status brevettuale del medicinale" e una quantificazione dei contributi e degli incentivi pubblici ricevuti in sede di ricerca e sviluppo.
Nell'eventualità che il medicinale non presentasse un vantaggio terapeutico adeguato, "per raggiungere l'accordo negoziale l'azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il Ssn in termini economici".
il Ministero conclude comunicando la pubblicazione di indicazioni più dettagliate, con determinazione del direttore generale dell'Aifa, entro 30 mesi dall'adozione del decreto.
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Antibiotici, prescrizioni in calo in Inghilterra.
La prescrizione di antibiotici registrate in Inghilterra fra 2014 e 2017 testimoniano un calo costante, che avviene però a due velocità: se infatti il tasso di riduzione annuale per gli under 55 si è mantenuto fra l'8% e il 9% (il più alto, 9,2%, per la classe 45-54), la riduzione per gli over 55 è stata inferiore, attestandosi fra 3% e 5%. Questi alcuni dei dati proposti da uno studio sviluppato da un gruppo di ricercatori del King's College di Londra, che si sono occupati di misurare la variazione nel numero di prescrizioni compilate da 102 medici generali.
Lo studio sulle prescrizioni di antibiotici
Lo studio, recentemente apparso su Bmj Open, evidenzia un generale calo di prescrizioni, dalle 608 su 1.000 del 2014, alle 489 su 1.000 del 2017, con una riduzione del 19,6%. Tale riduzione è stata costante in tutte le classi di età, ma decisamente inferiore per la classe di pazienti di età superiore ai 55 anni. Un dato che sarebbe da ricondurre alle differenti necessità terapeutiche delle classi demografiche.
Altro dato da segnalare riguarda la riduzione nell'uso di antibiotici ad ampio spettro, calato del 9,3% all'anno (dalle 221 prescrizioni su 1.000 del 2014 alle 163 del 2017): la diminuzione sarebbe riconducibile alla crescita della tendenza a utilizzare antibiotici specifici. Per quanto concerne le tipologie di antibiotici le cui prescrizioni sono maggiormente calate, al primo posto si trovano quelle per i farmaci per infezioni respiratorie (-9,8%), seguite da infezioni genitourinarie (-5,7%). Capitolo a parte per le prescrizioni senza indicazione, calate del 3.3%. Il dato positivo è controbilanciato dal fatto che più della metà del totale degli antibiotici nel quadriennio, è stata emesso senza documentazione di una specifica condizione clinica (il 54%).
Le conclusioni
Come riporta lo studio, la riduzione testimonia un maggiore impegno nella limitazione all'utilizzo di antibiotici in generale e in particolare di quelli ad ampio spettro, con un processo che avviene più rapidamente nelle classi demografiche più giovani (per via delle esigenze terapeutiche legate alle differenti età). Persistono tuttavia segnali di un utilizzo non necessario, documentati dall'alta percentuale di prescrizioni senza precisa indicazione clinica. Condizione, quest'ultima, che segnala la necessità di un miglioramento della codifica diagnostica.
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Farmaci sclerosi multipla e gravidanza, da Ema avvertenza sull'uso di fingolimod.
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunica tramite nota le ultime raccomandazioni emanate dall'Ema sull'utilizzo in gravidanza e in periodo fertile del farmaco per la sclerosi multipla fingolimod. L'ente di controllo segnala infatti il divieto di utilizzo per donne in gravidanza e fertili che non utilizzino contraccettivi, e l'obbligo di interrompere l'assunzione del farmaco in caso di gravidanza: il principio attivo del farmaco potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni.
Fingolimod e rischio malformazioni
Come riporta la nota, il farmaco è una "terapia modificante la malattia", utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nel caso in cui il trattamento con un altro farmaco risulti inefficace o nel caso la patologia peggiori rapidamente. Le ultime revisioni dei dati derivanti da rapporti post marketing suggeriscono che i bambini nati da madre in trattamento con fingolimod durante la gravidanza presentino rischio due volte maggiore di malformazioni congenite (che nella popolazione normale si aggira intorno al 3%), principalmente difetti del setto atriale e ventricolare, anomalie renali e muscoloscheletriche.
Utilizzo di fingolimod in gravidanza e fertilità
Le raccomandazioni per i pazienti comprendono:
- Divieto di assunzione del farmaco in caso di gravidanza o se, in periodo fertile, il paziente non sta utilizzando contraccettivi;
- Utilizzare contraccettivi efficaci durante l'assunzione del farmaco;
- Se si sta progettando il concepimento di un figlio, rivolgersi al medico e attendere almeno due mesi dall'interruzione del farmaco, durante i quali sarà comunque necessario utilizzare contraccettivi;
- Prima di iniziare la terapia assicurarsi tramite test di non essere incinta;
- In caso di domande consultare un medico, un infermiere o un farmacista. Il medico fornirà una scheda con tutte le informazioni necessarie.
Le raccomandazioni per i medici invece comprendono:
- Divieto di somministrazione a donne in gravidanza o in periodo fertile che non usino contraccettivi;
- Informare le donne in età fertile del rischio di effetti dannosi;
- Sottoporre la paziente a un test di gravidanza prima della somministrazione;
- Assicurarsi che venga utilizzata contraccezione efficace nei due mesi successivi all'interruzione del farmaco;
- Interruzione del farmaco in caso di gravidanza e supporto con assistenza medica sul rischio di danni per il fegato, oltre a monitoraggio attento del progredire della gravidanza con esami ecografici.
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Omeopatia, 45 deputati chiedono a governo di rivedere la posizione.
In Francia, 45 deputati, tra cui una farmacista, hanno chiesto al governo di riconsiderare la posizione sull'omeopatia, di rinunciare al delisting previsto dal 1° gennaio 2021 e di mantenere il rimborso al 30%. La posizione dei deputati è stata pubblicata dal settimanale domenicale "Le Journal du dimanche" ed è stata rilanciata dalla testata di settore Le Quotidienne du pharmacien. Secondo i 45 firmatari "l'omeopatia soddisfa una reale esigenza medica. Contribuisce innegabilmente a ridurre il consumo di droga e a combattere la resistenza antimicrobica (...) Aiuta a soddisfare i bisogni di salute non soddisfatti delle popolazioni più vulnerabili come bambini, donne incinte, anziani o, in associazione, alleviare i malati di cancro". In particolare, i deputati sottolineano che "tra il 30 e il 50% dei malati di cancro la usano in terapia di supporto per ridurre gli effetti collaterali dei cosiddetti trattamenti tradizionali. Pertanto, è difficile accettare l'idea che questa pratica, che è stata a lungo riconosciuta dalle autorità e dalla comunità medica, esercitata per più di 200 anni da medici addestrati, e registrata nella farmacopea francese nel 1965 può essere improvvisamente relegato al rango di medicina falsa. Vogliono dimostrare che "ogni giorno, un medico generico su tre prescrive farmaci omeopatici e il 74% degli utenti li considera efficaci". Inoltre, hanno evocato la possibilità di "accompagnare lo sviluppo dell'omeopatia in modo che ai francesi, in nome della libertà di scelta, possa essere offerta una vasta gamma di cure e soluzioni terapeutiche sicure e controllate".
Il parere del farmacista
Tra i deputati che sostengono questo testo, c'è Josiane Corneloup, farmacista eletta nel distretto di Saone-et-Loire. «Questa deroga è ingiusta e inefficace. Perché non genererà risparmi ma, al contrario, causerà il posticipo della prescrizione a prodotti allopatici più costosi. Per non parlare delle conseguenze sull'occupazione - ha dichiarato alla stampa francese, e con riferimento alla sua esperienza in farmacia con donne in gravidanza e anziani abituati a curarsi con l'omeopatia, sottolinea: «Non capisco si possa dire improvvisamente a questi pazienti: il tuo trattamento omeopatico non è più alcun interesse. In nome di cosa? Nel nome della Haute Autorité de santé?». La farmacista insiste sul fatto che vengano messi in atto altri metodi di valutazione per studiare l'omeopatia che, ribadisce «si basa su un principio di individualizzazione, sulla singolarità del paziente».
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